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项目介绍
全球申办方：Intuitive Surgical, Inc.（本地申办方[代理]：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司）研发生产的机械臂控制支气管镜系统（ION Endoluminal系统），按照医疗器械相关法规要求将在苏州大学附属第一医院呼吸内科开展临床试验。
试验的主要目的是评估ION机械臂控制支气管镜导航系统在肺外周结节取样中的应用。
机械臂控制支气管镜导航系统（ION Endoluminal System）使用支气管镜直视来辅助用户在肺部呼吸道引导导管和内窥镜工具，用于诊断及治疗。
3.5 mm的较小外径（OD）的全向动作导管可进入肺外周的小气道。视觉探头可插入导管，在导航过程中实现实时显示。机械臂控制的导管头端可在活检期间实现精准定位。导管管体内的内置形状感应器可在导航和活检期间即时反馈形状和位置信息。导管的2 mm内径（ID）可兼容各种活检工具。
总之，ION机械臂控制支气管镜导航系统可以对肺外周小结节进行可靠取样。
入选标准
纳入条件入组患者应满足以下入选标准：
1.适合接受手术或介入治疗，年龄≥18岁且≤80岁。
2.胸部CT扫描诊断出一个或多个肺结节，疑似恶性病变所致，需要进一步诊断评价*。
3.基于临床或影像学信息预测恶性概率为中等至高风险；或疑似转移疾病。只有在治疗前需要明确诊断时，才考虑入组高风险受试者。
4.肺结节是实性的或部分实性的。
5.结节最大直径≥8 mm 且≤30 mm；ION-CMFS方案编号：ISI-IONCN-001方案版本和日期：Rev1.0，2020年11月26日10 P/N：1081047（Rev A）。
6.结节是外周结节，定义为位于第4级或以上气道的结节（将隆突定义为0级，左右主支气管定义为1级，肺叶支气管定义为第2级，段支气管定义为第3级，亚段支气管定义为4 级）。
7.能够理解并遵守研究要求。
8.能够提供并签署知情同意书。
*对于超过一个结节的患者，本研究仅对1个结节进行活检。
受试者获益
如果经过筛选确定您的情况符合要求，那么您将有机会进入该临床研究。
本项研究将在苏州大学附属第一医院招募30名受试者，通过ION手术对受试者的肺外周结节进行活检（研究手术），术后10±3天和30±7天需要对您进行回院/电话随访。
