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日前,辉瑞(Pfizer)公司宣布,其ALK抑制剂Xalkori已获得FDA批准扩展适应症,用于治疗ALK阳性的难治性炎症性肌纤维母细胞瘤。
在一项单臂、小规模临床试验中,接受Xalkori治疗后受试者的客观缓解率(ORR)得到显著提高,这些试验结果是该药物最终获得新适应症批准的关键依据。该试验共纳入21名受试者(包括14名儿童患者和7名成年患者),主要的疗效判定指标为受试者的客观缓解率。14名儿童患者中共有12名出现了客观缓解(86%, 95% CI: 57, 98),而7名成人患者中则有5名出现客观缓解。
早在2011年,Xalkori首次获批被用于治疗ALK阳性或携带ROS1突变的非小细胞肺癌患者,作为早期抗癌靶向药,它的出现代表着一批全新的个体化癌症疗法的问世。
辉瑞一直在努力开拓Xalkori的新市场。在2021年1月,Xalkori获得FDA批准被用于治疗一种罕见的非霍奇金淋巴瘤——ALK阳性的难治性/复发性间变性大细胞淋巴瘤。这一批准是Xalkori在过去两年里斩获的第二项新适应症。
参考资料:
[1] Pfizer celebrates a new FDA approval as the Xalkori franchise slowly winds down, Retrieved July 18th, 2022, from https://endpts.com/pfizer-celebrates-a-new-fda-approval-as-the-xalkori-franchise-slowly-winds-down/
[2] Pfizer's Xalkori picks up FDA nod for rare ALK-positive tumors,Retrieved July 18th, 2022, from https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizers-xalkori-scores-fda-nod-another-rare-alk-positive-disorder
[3] Pfizer’s XALKORI (crizotinib) Approved by FDA for ALK-positive Anaplastic Large Cell Lymphoma in Children and Young Adults,Retrieved July 18th, 2022, from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-xalkorir-crizotinib-approved-fda-alk-positive
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