7月9日，全球首个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼（卡度尼利单抗注射液）全国上市会在广州市黄埔区举办。该款新药由康方生物自主研发，是目前全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药。同时，也是中国首个肿瘤免疫治疗双抗药物，首个获批用于治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗药物。
数据显示，中国的宫颈癌发病人数高居全球第二，2020年新发病例逾11万。而化疗是临床常用的治疗方案，但疗效有限，毒性明显，而开坦尼为宫颈癌病患带来福音。
“中国晚期宫颈癌患者终于拥有了被国家批准上市的肿瘤免疫治疗新药。”康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜介绍，开坦尼具备高效、低毒的优势，作为一种基于PD-1免疫检查点的全新双特异性抗体新药，可以充分发挥PD-1和CTLA-4两个免疫检查点的协同抗肿瘤作用，同时副作用较两个靶点的单抗联合治疗明显降低，优异的抗肿瘤疗效和安全性将切实提升全球广大肿瘤患者的临床获益。
临床研究数据显示，相较国内已获批的疗法，开坦尼在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8~13个月的总生存期。
不止是在宫颈癌领域，随着开坦尼的正式上市，康方生物现正快速推进该药物在胃癌、肝癌、非小细胞肺癌与鼻咽癌等领域的研究，并期望发挥其单药双靶点的全新机制，突破现有药物联用天花板。
“开坦尼是康方生物第二个成功获批上市的创新生物药物。”夏瑜介绍，开坦尼获批后，仅6天就完成首批发货并在全国大范围处方落地，通过该公司专业、高效的商业化体系，开坦尼将深度覆盖和渗透至全国各大医疗终端。
目前，康方生物的生物药产业基地坐落于中新广州知识城，现已建立高标准的产品生产和质量控制体系，投产产能超2.8万升，规划产能超过6万升。
本次新药获批上市，代表着黄埔区、广州开发区以康方生物为代表的广州生物医药产业集群迈向国际领先水平。目前，区内已建成广州国际生物岛、广州科学城、中新广州知识城等“两城一岛”高端发展平台，形成集研发、中试、生产的完整产业生态链条。截至2021年底，该区已集聚生物医药企业超3000家，涵盖药品、器械、试剂等领域研发、生产、销售全链条，产业规模突破1500亿元，位列全国生物医药产业发展第一梯队。
“未来，黄埔区、广州开发区将继续从研发创新、产业投资、生产转化和政策支持等多维度发力，加速国际创新型生物医药产业集群崛起。”广州开发区投资促进局党组书记黄伟坚说。
【文字】傅鹏 余妍玲 孙旭东 叶莹
【摄影】刘力勤 李剑锋
【作者】 傅鹏；刘力勤；余妍玲
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
